Rivista di formazione e aggiornamento di pediatri e medici operanti sul territorio e in ospedale. Fondata nel 1982, in collaborazione con l'Associazione Culturale Pediatri.
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Scarica in formato PDFGennaio 2007 - Volume X - numero 1
M&B Pagine Elettroniche
Occhio all'evidenza
L'umidificazione
non è un trattamento efficace nella laringite acuta
U.O
di Pediatria Ospedale San Giacomo Castelfranco Veneto (TV)
Indirizzo
per corrispondenza: dradzik@tiscali.it
Controlled
delivery of high vs low humidity vs mist therapy for croup in
emergency departments. A randomized controlled trial
DOMANDA
Nei
bambini che si presentano al Pronto Soccorso con sintomi di croup
moderato qual è l'efficacia dell'umidificazione al 100%,
con particelle di diametro ottimale per raggiungere la laringe,
rispetto all'umidificazione al 40% e a quella dell'aria ambiente?
METODI
Disegno:
Studio Randomizzato Controllato (SRC) a tre gruppi paralleli e a
blocchi di 9.
Occultamento
della lista di randomizzazione: i codici dello studio erano stati
inseriti in buste opache, tenute chiuse a chiave in uno degli uffici
del Pronto Soccorso.
Cecità:
singolo cieco (le infermiere che valutavano gli eventi, gli
investigatori, coloro che analizzavano i dati).
Periodo
di follow-up: 30 minuti e 60 minuti.
Sede:
il Pronto Soccorso dell'Hospital for Sick Children di
Toronto (Canada).
Partecipanti:
140 bambini di età 3 mesi-10 anni (media 25 mesi, maschi 69%),
giunti al Pronto Soccorso con un croup che durava ≤ 1 settimana, di
intensità moderata o grave (punteggio ≥ 2 su 17, assegnato
dopo un periodo di pre studio di osservazione di 30') secondo lo
score di Westley (score basale medio 3). Altri criteri di inclusione:
essere giunti in PS tra le ore 18 della sera e le ore 8 del mattino
successivo e durante i mesi di febbraio-aprile e settembre-novembre
(ore del giorno e stagioni durante le quali la laringite acuta è
prevalente). Criteri di esclusione: necessità di intervenire
immediatamente con l'intubazione o con l'adrenalina nebulizzata,
anamnesi o esame obiettivo suggestivo per altre cause di stridore,
storia di malattia polmonare cronica (fatta eccezione per l'asma) o
di malattia sistemica coesistente, di precedente intubazione, durata
della malattia attuale > 1 settimana, somministrazione nelle
precedenti 48 ore di glucocorticoidi sistemici o per via inalatoria o
di adrenalina nelle precedenti 4 ore, scarsa conoscenza dei genitori
della lingua inglese.
Intervento
Dopo aver
eseguite le valutazioni di base (attribuzione dello score del croup
di Westley, misurazioni della frequenza cardiaca, respiratoria e
della saturazione arteriosa di ossigeno) i bambini sono stati
randomizzati in tre gruppi a ricevere X 30': I gruppo (n = 46)
umidificazione a bassa concentrazione, controllata in modo tale che
rimanesse stabile al 40%, (placebo utilizzato in maniera ottimale);
II gruppo (n = 46) umidificazione ad alta concentrazione costante al
100%, emessa da uno speciale apparecchio, che produceva particelle
d'acqua di 5-10 μm di diametro (dimensioni ideali per raggiungere
la laringe); III gruppo (n = 48) aria umidificata dell'ambiente
della stanza, senza alcun controllo (placebo utilizzato comunemente).
I primi due gruppi ricevevano ossigeno al 40% attraverso un
nebulizzatore e una maschera facciale di plastica, con un flusso
totale di gas di 20 l/min a 21°. Il III gruppo riceveva ossigeno
umidificato al 40%, somministrato a 10 l/min attraverso un tubo
flessibile, che i genitori tenevano a 20 cm dal viso del bambino.
Ulteriori
successivi trattamenti e/o il ricovero venivano decisi da un medico
che visitava il paziente in un secondo tempo e che non era coinvolto
nello studio.
Eventi
considerati
L'evento
primario considerato è stato la variazione dello score di
Westley dopo 30' e 60' rispetto ai valori iniziali. Gli eventi
secondari erano rappresentati dalle modifiche delle frequenze
respiratorie, cardiache e della saturazione di ossigeno negli stessi
intervalli; dalla proporzione di bambini che dimostravano un
eccellente miglioramento (definito come diminuizione dello score ≥
2 a 60'; dalla proporzione di bambini che ottenevano uno score di 0
a 60'; dalla proporzione di bambini che ricevevano adrenalina o
desametasone orale al termine dell'osservazione o che venivano
ospedalizzati o che ritornavano per ricevere assistenza medica entro
72 ore.
Follow-up
dei pazienti
Il 100%
ha completato lo studio. E' stata eseguita l'analisi secondo il
principio Intention To Treat (ITT).
PRINCIPALI
RISULTATI
Esito
primario
Non sono
state trovate differenze statisticamente significative nello score
del croup di Westley fra il valore basale (score medio di partenza =
3) e quello ottenuto dopo 30' e 60' in nessuno dei 3 gruppi, né
tali cambiamenti sono risultati statisticamente o clinicamente
diversi fra i vari gruppi (Tabella 1).
Esiti
secondari
Non sono
state trovate differenze significative fra i 3 gruppi per quanto
riguarda le modifiche della frequenza respiratoria, della frequenza
cardiaca, della saturazione di ossigeno a 30' e 60'. Le
proporzioni di coloro che hanno risposto in modo eccellente al
trattamento, le proporzioni dei pazienti con score del croup di 0
alla fine dello studio e dei pazienti che hanno avuto bisogno di
ulteriori cure, o che sono stati ospedalizzati o hanno ricevuto
farmaci dopo la fine dello studio non non sono risultate diverse fra
i 3 gruppi (Tabella 2). Nessun
paziente durante il periodo dello studio ha avuto bisogno di
corticosteroidi, adrenalina o di qualsiasi altro intervento
aggiuntivo.
Tabella
1. Modifiche dello score del croup di Westley* nei 3 gruppi
(umidificazione al 100% vs umidificazione al 40% vs umidificazione in
aria ambiente in bambini con croup moderato).
|
Periodo
di follow-up
|
Confronto
|
Differenza
media predetta
|
|
|
|
(IC
95%)
|
|
30
minuti
|
umidificazione
al 100% vs
aria
ambiente umidificata
umidificazione
40% vs 100%
aria
ambiente umidificata
vs
umidificazione 40%
|
0.19
(da -0.87 a 0.49)
0.16
(da -0.86 a 0.53)
0.03
(da -0.72 a 0.66)
|
|
60
minuti
|
umidificazione
al 100% vs
aria
ambiente umidificata
umidificazione
40% vs 100%
aria
ambiente umidificata
vs
umidificazione 40%
|
0.14
(da -0.54 a 0.83)
0.09
(da -0.61 a 0.79)
0.05
(da -0.63 a 0.74)
|
IC =
Intervalli di Confidenza al 95%. Tutte le differenze medie predette
non sono significative.
*5 items
determinano il punteggio: stridore: 0 = nessuno, 1 = presente solo se
agitato, 2 = a riposo; retrazioni: 0 = nessuna, 1 = lieve, 2 =
moderata, 3 = grave; cianosi: 0 = assente; 4 = presente solo se
agitato, 5 = a riposo; livello di coscienza: 0 = normale, 5 =
disorientato; ingresso dell'aria: 0= normale, 1= diminuito, 2=
notevolmente diminuito.
Secondo
questo metodo si definisce lieve il croup con score da 0 a 1,
moderato da 2 a 6, grave da 7 a 17.
|
|
|
Confronto,
RR (IC 95%)
|
|
|
|
Aria
ambiente umidificata vs umidità 40%
|
Umidità
al 40% vs
umidità
al 100%
|
Umidità
al 100% vs
aria
ambiente umidificata
|
|
Ospedalizzazione
|
0.47
(da 0.05 a 5.10)
|
..........................
|
.............................
|
|
Risposta
eccellente
|
1.12
(da 0.58 a 2.16)
|
0.67
(da 0.36 a 1.22)
|
1.34
(da 0.76 a 2.37)
|
|
Score
di Westley 0 alla fine dello studio
|
1.44
(da 0.56 a 3.71)
|
0.75
(da 0.28 a 1.99)
|
0.93
(da 0.39 a 2.20)
|
|
Desametasone
dopo lo studio
|
1.06
(da 0.90 a 1.23)
|
1.08
(da 0.92 a 1.28)
|
0.92
(da 0.72 a 1.09)
|
|
Adrenalina
dopo lo studio
|
0.96
(da 0.25 a 3.60)
|
1.00
(da 0.27 a 3.80)
|
1.04
(da 0.28 a 3.92)
|
|
Necessità
di successive cure mediche
|
0.54
(da 0.26 a 1.10)
|
1.78
(da 0.88 a 3.60)
|
1.04
(da 0.46 a 2.40)
|
RR =
Rischio Relativo con IC 95% (Intervalli di Confidenza al 95%)
ricavati dai dati dell'articolo e calcolati con il programma
Confidence Interval Analysis 2.1.2. Tutti gli Intervalli di
Confidenza comprendono il valore 1 e non risultano quindi
significativi.
Non può
essere calcolato.
CONCLUSIONI
Nei
bambini che si presentano al Pronto Soccorso con croup moderato, la
somministrazione di umidificazione al 100% con particelle di vapore
di diametro ottimale, di umidificazione al 40% e di aria ambiente
umidificata non determinano una diminuizione significative dello
score del croup a 30' e 60', né le differenze dei 3 gruppi
fra loro risultano statisticamente significative.
COMMENTO
Lo studio
di Scolnik, et al (1), condotto con disegno rigoroso, fornisce buone
evidenze che l'umidificazione anche quando somministrata con un
apparecchio che garantisca la deposizione ottimale delle particelle a
livello della laringe, non è efficace nel trattamento del
croup. Tutti gli altri studi randomizzati eseguiti in precedenza
(2-4) non avevano tenuto invece in considerazione il diametro delle
molecole di acqua umidificata e risultano, anche per questo motivo
metodologicamente inferiori. Il fatto che gli intervalli di
confidenza al 95% dei confronti degli score ottenuti siano stretti e
che il limite superiore di tali intervalli non si avvicini alla
minima differenza considerata dagli autori clinicamente importante di
1, rappresenta un altro punto di forza di questo trial (1).
I suoi
risultati possono però essere applicati solo ai bambini con
croup moderato, perché tali erano le caratteristiche dei
pazienti arruolati; proprio la scarsa severità della laringite
è un limite di questo studio (1): il punteggio del croup dei
soggetti inclusi era solo di 1 punto superiore al minimo score
considerato come criterio di inclusione, su di un scala a 17 punti e
solo il 3% dei bambini era stato giudicato avere necessità di
intervento immediato con i farmaci. Inoltre la terapia con
l'umidificatore è stata applicata per soli 30', un tempo
che potrebbe essere insufficiente per ottenere degli esiti efficaci.
Bibliografia
- Scolnik D, Coates AL, Stephens D, Da Silva Z, Lavine E, Schuh S. Controlled delivery of high vs low humidity vs mist therapy for croup in emergency departments. A randomized controlled trial. JAMA 2006;295:1274-80.
- Neto GM, Kentab O, Klassen TP, Osmond MH. A randomized controlled trial of mist in the acute treatment of moderate croup. Academic Emergency Medicine 2002;9:873-879.
- Jamshidi PB, Kemp JS, Peter JR. The effect of humidified air in mild to moderate croup: evaluation using croup scorse and respiratory inductance plethysmography [abstract]. Academic Emergency Medicine 2001;8:417.
- Bourchier D, Dawson KP, Fergusson DM. Humidification in viral croup: a controlled trial. Aust Paediatr J 1984;20(4):289-91.
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