Rivista di formazione e aggiornamento di pediatri e medici operanti sul territorio e in ospedale. Fondata nel 1982, in collaborazione con l'Associazione Culturale Pediatri.
Febbraio 2006 - Volume IX - numero 2
M&B Pagine Elettroniche
Occhio all'evidenza
Immunoterapia
sublinguale vs sottocutanea nelle malattie allergiche respiratorie:
tutta
l'evidenza nient'altro che l'evidenza (in modo schematico).
U.O di
Pediatria Ospedale San Giacomo Castelfranco Veneto (TV)
Indirizzo
per corrispondenza:dradzik@tiscali.it
Titolo:Sublingual versus injective immunotherapy in grass pollen allergic
patients: a double blind (double dummy) study
Autori:T. Quirino, E. Iemoli, E. Siciliani, S. Parmiani, F. Milazzo
Rivista
(vedi bibliografia):
Clinical Exp Allergy 1996;26:1253-1261
CONSORT
Checklist degli items da includere quando viene riportato uno studio
randomizzato
SEZIONE
DELL' ARTICOLO
e
argomento | Item | Descrizione | Commento |
TITOLO
e ABSTRACT | 1 | In
quale modo i partecipanti vengono assegnati agli interventi (es:
"assegnazione random", "randomizzati").
Non
viene descritto come gli interventi siano stati assegnati. | |
INTRODUZIONEBackground | 2 | Background
scientifico e spiegazione del razionale
L'immunoterapia
specifica è l'unica forma di terapia, a differenza di
quella farmacologica, che può portare benefici duraturi
anche dopo la sua sospensione. Gli effetti positivi riconosciuti
alla via iniettiva vanno ponderati con i possibili rischi di
reazione anche gravi; per ridurli sono state proposte vie
alternative di somministrazione tra cui la SLIT, la cui efficacia
e tollerabilità viene confrontata in questo studio con la
SCIT, in pazienti adulti con rinocongiuntivite e/o asma allergici
alle graminacee. | Vi
sono evidenze che i benefici misurabili per qualche anno dopo la
fine delle inoculazioni del vaccino vengono persi con il passare
del tempo (voci bibliografiche 11, 12 dell'articolo di M. e B.
cartaceo) |
METODIPartecipanti | 3 | Criteri
di eleggibilità per i partecipanti, ambienti e luoghi dove
sono stati raccolti i dati.
Criteri
di inclusione: storia clinica suggestiva per una
sensibilizzazione alle graminacee, RAST classe 2-4 e SPT positivi
per graminacee, età fra 12 e 45 anni. Criteri di
esclusione: asma cronico, precedente trattamento con SCIT,
sensibilizzazione verso altri allergeni inalanti, gravidanza. | Non
viene descritto il setting, presumibilmente il Servizio di
Allergologia dell' ospedale Sacco di Milano. |
Interventi | 4 | Dettagli
precisi degli interventi assegnati a ciascun gruppo e come e
quando essi sono stati realmente somministrati
Utilizzo
di estratti di pollini di graminacee. I Gruppo SLIT (n=10):
immunoterapia sub-linguale in gocce con una fase di induzione di
1 mese (giornaliera), seguita da una fase di mantenimento di 5
gocce della fiala di concentrazione 25 BU/ml X 3 volte alla
settimana ; II gruppo SCIT (n=10): immunoterapia inettiva sc. con
una fase di induzione di 3 mesi (settimanale), seguita da una
fase di mantenimento (ogni 3 settimane). Totale periodo di
trattamento: 12 mesi. Le 2 modalità sono state
somministrate con la tecnica del doppio dummy (I gruppo SLIT
attiva e SCIT placebo, II gruppo SLIT placebo e SCIT attiva) La
dose cumulativa ricevuta con la SLIT era 2.4 volte X quella della
SCIT. | Non
era previsto un braccio
placebo |
Obiettivi | 5 | Obiettivi
specifici e ipotesi
Valutare
gli esiti clinici ed immunologici dell'immunoterapia sublinguale
e confrontarli con quelli della SCIT | |
Eventi | 6 | Misure
dell'evento primario e secondario chiaramente definiti e quando
possibile, qualsiasi metodo utilizzato per aumentare la qualità
delle misurazioni (es: osservazioni multiple, training degli
osservatori).
Primari:
score complessivo delle medie dei sintomi nasali, oculari e
respiratori (scala da 0 a 3) e dei farmaci (1 punto per ciascun
medicamento somministrato). Secondari: PEF, IgE, IgG e IgG4
contro le graminacee. | |
Numerosità
campionaria | 7 | In
quale modo éstata determinata la numerosità
campionaria e quando possibile spiegazione di qualsiasi analisi
provvisoria.
Non é
stato effettuato il calcolo della numerositˆ campionaria
necessaria | |
Generazione
della sequenza di randomizzazione | 8 | Metodi
utilizzati per generare la sequenza di assegnazione random,
incluso i dettagli sulle restrizioni (blocco,
stratificazione).
Non
viene fornito alcun particolare sulla metodica di assegnazione
dei pazienti; viene riferito che dopo la stagione pollinica di
monitoraggio sono state create 10 coppie, bilanciate per età,
sesso, tipo ed gravità dei sintomi, presenza di asma. | Lo
studio viene incluso nella Revisione Sistematica degli Studi
Randomizzati della Cochrane (CD 002893, voce bibliografica 21
dell'articolo di M. e B. cartaceo), anche se non viene mai
nominata nel testo la parola randomizzazione. |
Occultamento
della lista di randomizzazione | 9 | Metodi
utilizzati per implementare la sequenza di assegnazione random
(es:telefono centralizzato, contenitori numerati, buste chiuse).
A
ciascun paziente é stato assegnato un codice che non era
conosciuto né dal paziente né dall'investigatore | Non
vengono però descritte le modalità con cui
l'occultamento sia stato mantenuto |
Implementazione
della randomizzazione | 10 | Chi
ha generato la sequenza di assegnazione, chi ha arruolato i
partecipanti e chi ha assegnato i partecipanti ai loro
gruppi.
Nessuna
notizia | |
Mascheramento
(cecita') | 11 | Se
i partecipanti, coloro che hanno somministrato gli interventi e
coloro che hanno valutato gli eventi sono o no mascherati
rispetto al gruppo di assegnazione. Quando éimportante,
come é stato valutato il successo del mascheramento.
Lo
studio era in doppio cieco doppio dummy | Non
era previsto un gruppo placebo |
Metodi
statistici | 12 | Metodi
statistici utilizzati per confrontare i gruppi per l'/gli
evento/i primario/i. Metodi utilizzati per le analisi
addizionali, come analisi di sottogruppo e analisi di
correzione.
Utilizzati
metodi statistici non parametrici (test U di Mann Whitney e test
di Wilcoxon) | |
RISULTATI | 13 | Flusso
dei partecipanti attraverso ciascuno stadio (é fortemente
raccomandato un diagramma). Specificatamente, per ciascun gruppo
riportare i numeri dei partecipanti che sono stati assegnati in
modo random, che hanno ricevuto il trattamento prefissato, che
hanno completato il protocollo dello studio e che sono stati
analizzati per l'evento primario. Devono essere descritte le
deviazioni del protocollo dallo studio da come era stato
pianificato, insieme alle motivazioni.
Tutti
i pazienti hanno completato lo studio. | I
dati del PEF non sono stati analizzati perché erano
disponibili solo per 12 pazienti. |
Reclutamento | 14 | I
dati che definiscono i periodi del reclutamento e del
follow-up.
Tutti
o pazienti sono stati arruolati e monitorati durante la stagione
pollinica 1992, poi assegnati al trattamento dal settembre 1992
al settembre 1993. | |
Dati
di base | 15 | Dati
demografici e caratteristiche cliniche di ciascun gruppo
20
adulti (età media 27 anni, range 13-39 anni, 55% femmine)
con rinocongiuntivite e/o asma allergico (16/20), RAST con IgE
specifiche classe 2-4 e SPT positivo per graminacee. | I 2
gruppi erano sbilanciati per quanto riguarda gli anni di durata
della patologia allergica: gruppo SLIT 6.7, gruppo SCIT 2.8 anni. |
Numeri
analizzati | 16 | Numero
dei partecipanti (denominatore) in ciascun gruppo incluso in
ciascuna analisi e se l'analisi é stata condotta secondo
il principo "intention to treat". Devono essere
precisati i risultati in numeri assoluti quando possibile (es:
10/20, non 50%).
Tutti
i pazienti hanno completato lo studio: 20/20 | |
Esiti
e stime | 17 | Per
ciascun evento primario e secondario, scrivere un riassunto dei
risultati per ciascun gruppo e le stime dell'effetto con la loro
precisione(es: IC 95%).
Esiti
primari: Le medie complessive dello score dei sintomi (nasali,
oculari, respiratori) e dei farmaci ottenute dai 2 gruppi erano
significativamente diminuite tra la I stagione di trattamento e
la stagione basale. In media i pazienti di entrambi i gruppi
hanno sperimentato prima e dopo la terapia una riduzione dello
score dei sintomi e dei farmaci di almeno il 50%, nessuna
differenza significativa fra i 2 gruppi. Esiti secondari: IgG e
IgG4, diametro del pomfo con SPT si sono modificati solo nel
gruppo SCIT. | Non é
possibile avere una stima della precisione dei dati, perché
mancano gli Intervalli di Confidenza al 95% dei risultati. Non
sono stati analizzati i dati relativi al PEF. |
Analisi
ancellari | 18 | Deve
essere affrontata la molteplicità riportando qualsiasi
altra analisi eseguita, incluso analisi di sottogruppo e analisi
corrette, indicando quelle pre-specificare e quelle esplorative
Non
é stata effettuata un'analisi di sottogruppo. | |
Effetti
avversi | 19 | Tutti
i principali effetti avversi o effetti collaterali in ciascun
gruppo di intervento.
SCIT:
alcuni pazienti hanno riportato solo alcuni effetti collaterali
minori; SLIT: nessuna reazione. | Non
viene fornito alcun particolare |
DISCUSSIONE
Interpretazione | 20 | Interpretazione
dei risultati, tenendo in conto le ipotesi di studio, le fonti
potenziali di bias o le imprecisione e i pericoli associati con
la molteplicità delle analisi e degli esiti | Studio
con randomizzazione incerta, presenza del doppio cieco, doppio
dummy, ma senza gruppo placebo, possibile conflitto di interessi.
Dati poco valutabili per la mancata presenza degli Intervalli di
Confidenza e per l'inadeguatezza con cui sono stati riportati |
Generalizzabilita' | 21 | Generalizzabilità
(validità esterna) dei risultati dello studio
Non é
possibile generalizzare questi risultati alla popolazione
infantile e/o ai pazienti con allergie agli acari e ad altri
pollini. | |
Evidenza
generale | 22 | Interpretazione
generale dei risultati nel contesto dell'evidenza corrente | I
3 studi randomizzati che hanno confrontato l'immunoterapia
sublinguale con quella iniettiva presentano un considerevole
numero di "bias" tanto che non é possibile
sostenere l'equivalenza fra queste due tecniche di
somministrazione. |
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